二類醫(yī)療器械備案辦理條件和材料

    小微給大家介紹下 醫(yī)療器械 的資質(zhì)，目前醫(yī)療器械資質(zhì) 分為三類，一類醫(yī)療器械不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證 需要審批，而二類醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證 也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè) ( 如口罩、測溫槍 ) ，都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案 ? 辦理二類醫(yī)療器備案 需要哪些資料及流程 ? 下面就由小微給大家介紹一下吧。

　　一、辦理二類醫(yī)療器械備案 的條件如下：

       1 、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理 ;

　　 2 、經(jīng)營范圍內(nèi)有 二類醫(yī)療 的項目 ;

　　 3 、有實際的辦公空間 ;

　　 4 、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。  

　二、辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料 如下：

　　 1 、營業(yè)執(zhí)照，公章 ;

　　 2 、紅皮書租賃憑證 ( 場地使用證明 );

　　 3 、法人代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件及學歷證明 ( 至少大專以上學歷，法人代表可以兼任企業(yè)負責人，至少 2 名人員 );

　　 4 、注冊地址位置和場地平面圖。

　　 小微提示： 二類醫(yī)療器械備案辦理其實很簡單，只要滿足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊，也可以委托工商團隊代辦 ， 以節(jié)省辦理的時間和精力。