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A： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
19802019-09-25 14:51:16
A： 1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查； 3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予l許5可6并l發(fā)8給醫(yī)3療器Z械6經(jīng)5營7許可3證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
20862019-09-25 14:44:44
A： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 經(jīng)營場所及庫房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明； 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 經(jīng)辦人授權(quán)證明； 其他證明材料。
18472019-09-25 14:43:11
A： 上藥監(jiān)局的官網(wǎng)上進(jìn)行申報，并根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營的醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，提交相應(yīng)的材料。 藥監(jiān)局的工作人員對材料進(jìn)行審核，申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。 材料自受理之日起30個工作日進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計(jì)入審核時限。 如果現(xiàn)場核查符合要求的話，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
19662019-09-25 14:41:50
A：1、查名 2、辦理營業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
21272019-09-25 14:39:46
A： 1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人); 2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場); 3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證; 4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表; 5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
19682019-09-25 14:38:00
A： (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》; (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷; (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能; (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件; (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄; (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定; (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書; (10)電子申報材料;(浦東藥檢需要); (11)其它需提供的證明文件。
21412019-09-25 14:36:10
A： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
21592019-09-25 14:34:50
醫(yī)療器械行業(yè)無疑是現(xiàn)在最火熱的行業(yè)之一，但是要想進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，首先得做的就是辦理醫(yī)療器械許可證。今天小微律政就來介紹一下辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)事宜。
13062019-09-16 14:20:31
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