A：　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表 　　營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 　　法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 　　組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 　　經(jīng)營場(chǎng)所及庫房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明； 　　經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 　　經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 　　計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 　　經(jīng)辦人授權(quán)證明； 　　其他證明材料。

A：　　上藥監(jiān)局的官網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)，并根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營的醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，提交相應(yīng)的材料。 　　藥監(jiān)局的工作人員對(duì)材料進(jìn)行審核，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。 　　材料自受理之日起30個(gè)工作日進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 　　如果現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的話，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。