三類醫療器械指用于植入人體維持生命對人體來講有潛在危險性，對其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、創口內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、、一次性使用輸液器等。

　　一、三類醫療器械的辦理要求。

　　1.地址方面：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平;

　　2.一次性無菌存放：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平;

　　3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。

　　4.人員要求：三名本科學歷以上相關醫療行業人員。

　　二、辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

　　l.辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準;

　　2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，不能少于40立方。

　　4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證;

　　5.三類醫療器械產品的注冊證,沒有的一定要注冊，有這個證才能確定你賣醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,這個注冊證很重要。