一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，必須經(jīng)過(guò)以下步驟辦理：

　　1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。

　　2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　3、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　二、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　三、經(jīng)營(yíng)范圍：無(wú)論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都是依據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營(yíng)范圍，例如：你如果經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌注射針，經(jīng)營(yíng)范圍就是“6815注射穿刺器械”詳見(jiàn)下面這個(gè)圖片：

       四、網(wǎng)上申報(bào)具體如下：可從國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。在本系統(tǒng)的登陸頁(yè)面，設(shè)有專門的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。